BASARISIZLIK HALLERİ ve ETKİLERİ ANALİZİ (FMEA)

MUSTAFA SAİD YILDIZ

Türkçe literatürde Hata Türleri Etki Analizi olarak kullanılan FMEA aslında ortaya çıkması muhtemel başarısızlık hallerinin etkileriyle beraber analiz edilmesini içerir. Bu nedenle içeriğini daha iyi yansıtması ve doha doğru anlaşılması için “hata” yerine başarısızlık, “türleri” yerine halleri ifadesi kullanılmıştır. Hatayı türlerine göre sınıflandırmadan çok her bir hatanın etkisiyle beraber analizi söz konusudur.

Kalite iyilestirmesi sureclerinin bir hedefi de hatalarin olusmasini veya tekrar etmesini engellemektir. Deming’in 14 maddesinden ucuncusu kaliteye ulasmak icin uretim sonrasi kontrolden vazgecmek idi. Üretim sonu kontrol yerinde hatalari, eksiklikleri ve yanlisliklari ilk elden engelleyerek urun veya surecin kalitesini artirmayi tavsiye etti. Saglik hizmetlerinde bu oncelikle uygulama safhasindan once yeni veya yeniden tasarlanmis surecleri potansiyel riskler bakimindan analiz etmek ve ikinci olarak size riske atan mevcut surecleri beklenmeyen sonuclar olusturmadan once degerlendirmeyi icerir.

FMEA_Difference-Between-FMEA-and-FMECA

Basarisizlik Halleri ve Etkileri Analizi (FMEA-Failure Mode and Effects Analysis) basarisizlik potansiyelini degerlendirme yolu cizer. Performans gelistirmenin hem tasarim hem de izleme asamasinda “Eger basarısızlık(failure) olusursa beklenmeyen durumun(adverse event) gerceklesme riski nedir?” sorusuna cevap vererek onleyici aksiyon icin oncelikleri belirler. Kok neden analizi reaktif ve “retrospectif” olarak olay meydana geldikten sonra gerceklestirilirken, FMEA proaktiftir, ileriyi dusundurur ve “prospectif” bir yaklasimdir.

FMEA 1949 yilinda ABD ordusunda gelistirilmistir. 1993’de otomotiv endustrisi FMEA standartlarini kendine uyarlamistir. IOM’un “To Err is Human” raporundan sonra hasta ve calisan guvenligine yapilan vurgu sonrasinda ise saglik hizmetleri arenasinda kullanilmaya baslanmistir.

Tanimlar

Basarisizlik halleri ve etkileri Analizi

  • Ekip calismasina dayali prospektif bir kalite gelistirme gerecidir.
  • Guvenilir ve klinik olarak arzulanabilir sonucu garanti etmek icin sureclerde basamaklar belirler ve gelistirir.
  • Urun ve surec basarisizliklarini olusmadan once belirlemek ve engellemek icin sistematik bir mekanizmadir.

Basarisizlik(Failure): Arzulanan bir sonucun yetersizlik ve dusuk performans nedeniyle basarilamama hali, fonksiyonun istenen sekilde yerine getirilememesidir.

Basarisizlik Turleri(Failure Mode): Surec veya alt sureclerin islev gormeyi basaramamasi ile arzulanan sonucu verememelerinin farkli sekilleri, surecteki arzulanmayan degiskenlik (varyasyon) cesitleri.

Etki (Effect): Basarisizlik hallerinin sonuc verdigi olumsuz sonuclardir.

Sebep (Cause): Basarisizlik hali ile sonuclanan surec adimi

Tehlike (Hazard): Zarar tehdidi iceren fiil veya hal

Olusma ihtimali(Probability): Basarisizlik halinin olusma ihtimali

Ciddiyet(Severity): Hasta, ziyaretci, calisan, ekipman… a zararin buyuklugunu skorlamaktir.

Tespit edilebilirlik (Detectability): Mevcut kontrol tedbirlerinin basarisizlik halini ve bunun sebebini tespit etme ihtimalini skorlar.

Kritiklik indeksi (Criticality index): Olusma ihtimali, ciddiyeti ve tespit edilebilme skorlariyla hesaplanan patansiyel basarisizlik halinin ne kadar kritik oldugunu belirleyen indekstir.

Risk Onceligi Rakami (RPN-Risk Priority Number): Olusma ihtimali, ciddiyet ve tespit edilebilirlik skorlarinin birlikte matematiksel ifadesidir. Mudahalede oncelikli olanlar bu siralama metoduna dayanilarak belirlenirler.

Kontrol onlemi: Arzulanmayan durumun olusma ihtimalini azaltmasi veya yoketmesi umuduyla konulan fiziksel veya yonetsel engeller-kontroller.

FMEA Adimlari

Adim 1: Amaci ve kapsamini belirle

– FMEA’nın kapsamı ve ekibin hangi yonüyle sorumlu olduğu açıkça tanımlanmalıdır. Performans analızı, geliştirme için tavsiyelerde bulunma, uygulama için tavsiyelerde bulunma bu yönler arasında sayılabilir.

– Hangi süreç veya hizmetin değerlendirileceği tam olarak tanımlanmalıdır.

Adım 2: Ekibi oluştur:

  • Ekipler FMEA,lara özel oluşturulurlar. Sürekli bir FMEA ekibinden söz etmek mümkün değildir. FMEA projesi sonrasında önceki işlerine dağılırlar.
  • Ekipler etkilenen tüm alanları içerecek şekilde disiplinler arası olarak oluşturulurlar. Sürece en yakın bulunanlar, sürecin uzmanları öncelikle tercih edilirler.
  • FMEA mefhumunu ve sürecini derinlemesine anlamış bir takım lideri, kolaylaştırıcı, danışman gereklidir.
  • Tüm çalışanlara-ekip üyelerine çalışma sırasında sürecin basamakları ve süreçten beklenen fayda konusunda eğitim verilmelidir.
  • FMEA çalışmalarını sürekli olarak kaydetmek ve dokümantasyonunu yapmak için bir ekip elemanı özgülenmelidir.

Adım 3: Süreci tanımla ve anla:

  • Ekip olarak süreç veya hizmetin detaylı bir akış diyagramını ortaya koy.
  • FMEA Çalışma kağıtlarında dokumante edebilmek amacıya her bir süreç adımını ardışık olarak numaralandır.
  • Süreç kompleks ise odaklanılacak adımları belirle. Önceliklendirmelerle projeyi daha sürdürülebilir hale getir.
  • Tüm alt süreçleri belirle ve bunları aynı isim altında topla (1a, 1b, 1c, 1d …. 2a, 2b, 2c…)
  • Akış haritalarına son halini süreçleri ve alt süreçleri belirterek ver.

 Adım 4: Potansiyel başarısızlık halleri üzerine beyin fırtınası

  • Tekrar takım olarak süreç adımlarını tek tek tartışarak bu defa muhtemel basarısızlık hallerine(failure modes) kafa yorun ve bunları listeleyin
  • Beyin fırtınası değişkenlik (varyasyon) kategorilerini içermelidir. Bunun için 5P (people, provisions, policies, procedures, places – insanlar, hazırlıklar, politikalar, prosedürler, yerler) 5M (manpower, material, machines, methods, management – insan gücü, material, cihaz, metodlar, yönetim) veya basitce insanlar, süreçler, ekipmanlar, çevre değerlendirilir.
  • Affinity Diagramming (İlişki Diagramları) beyin fırtınası sürecini organize etmek için yardımcı olabilir. Böylece aynı türden olan değişkenlik kategorileri bir araya getirilebilecektir.
  • Her bir başarısızlık halini akış diyagramındaki adım ve alt adımlarla beraber ardışık olarak sırala. 1a(1), 1a(2), 1b(3),…. 5d(10)…
  • Her bir başarısızlık halini FMEA çalışma kağıdına (uyarlanmış adım ve alt adımlarla beraber) kaydet.

Adım 5: Her bir başarısızlık halinin potansiyel sebeplerini belirle

(Bazı modeller başarısızlık hallerinin sebepleri analizini kritiklik indeksine dayalı olarak yaparlar)

  • Her bir başarısızlık haline odaklanarak bir sebep-etki diagramı oluşturabilmek için 5P ve 5M’yi kullanın. Tam bir kök neden analizi veya 5Neden Analizi de bu kapsamda yürütülebilir.
  • Başarısızlık hallerine ilişkin sebepler konusunda derinlemesine analiz yapmak bunların ciddiyeti ve olasılığı konusunda fikir oluşmasına yardımcı olacak ve düzeltici işlemlerin belirlenmesine sıra geldiğinde kolaylık sağlayacaktır.
  • FMEA Çalışma kağıdına potansiyel sebepleri kaydet.

Adım 6: Her bir başarısızlık halinin potansiyel etkilerini listele

  • Oluşması halınde başarısızlık halının ne gibi sonuçlarının olacağını belirle
  • “Bu başarısızlık halinin gerçekleşmesi halinde hastalara ve digger müşteri grubuna ekisi ne olur?” sorusuna cevap ver

Adım 7: Her bir etki için ciddiyet derecesi belirle

Bir ciddiyet skalası (geleneksel olarak 1-10 arası) oluştur ve her bir potansiyel etki için birer ciddiyet skoru ata.

  • Sistemi etkileyebilen, hasta ve diğer müşteri üzerinde hafif etkisi olan (1)
  • Orta seviye sistem problemi, hastayı etkileyebilen (2,3)
  • Büyük system problem, hastayı etkileyebilen (4,5)
  • Hasta ve müşteriler için hafif yaralanmaya sebep olabilir (6)
  • Hasta ve müşteriler için ağır yaralanmaya sebep olabilir (7)
  • Hasta veya diger müşteriler için telafi edilmez yaralanma veya ölüm (8,9,10)

Adım 8: Bir oluşma sıklığı skoru belirle

Bir oluşma sıklığı skalası (geleneksel olarak 1-10 arası) oluştur ve her bir potansiyel etki için birer oluşma sıklığı skoru ata.

İhtimal Skor Açıklama İhtimal
Uzak 1 Henüz oluşmadı 10.000de 1
Düşük 2,3,4 Mümkün fakat veri yok 5.000de 1
Orta 5,6 Sık değil ama kayıtta var 200de 1
Yüksek 7,8 Sık ve kayıtta var 100de 1
Çok Yüksek 9,10 Sıkça kayıtlı, kesin 20de 1

Adım 9: Her bir başarısızlık hali için 1’den 10’a kadar skorlarla tehlikeyi veya başarısızlık halini herhangi bir olumsuz etki oluşturmadan önce engelleme olasılığına ilişkin skala oluştur ve bu durumu skorla.

İhtimal Açıklama İhtimal Skor
Çok yüksek Her zaman engellenebilen tehlike 10da 9 1
Yüksek Çoğunlukla engellenebilen tehlike 10da 7 2,3
Orta Engellenme ihtimali olan tehlike 10da 5 4,5,6
Düşük Engellenme ihtimali çok düşük tehlike 10da 2 7,8
Uzak Engelleme ihtimali bulunmayan tehlike 10da 0 9,10

Adım 10: Her bir başarısızlık hali için Risk Önceliklendirme Sayısı (Risk Priority Number – RPN) hesapla

RPN = Oluşma sıklığı skoru X Ciddiyet skoru X Engellenebilme skoru

RPN bir kritiklik endeksi oluşturur. Bu endeks başarısızlık ihtimallerini ve bunlara ilişkin etkileri önceliklendirmeye, sıralamaya ve hangileri için öncelikle düzeltici aksiyon almaya ihtiyaç bulunduğuna karar vermeye yardımcı olur.

Adım 11: Yüksek riskli başarısızlık hallerini azaltma veya elimine etmek için aksiyon al

  • Yüksek risk taşıyan başarısızlık halleri olarak belirlenen durumları kontrol edebileceği ve yokedebileceği düşünülen “kontrol önlemleri” üzerine beyin fırtınası yürüt.
  • Sürecin en erken – uygun noktasına bir kontrol önlemi(yönetsel veya fiziksel) yerleştir. Bir sürece birden fazla kontrol konulacağı gibi tek bir kontrol birden fazla sürece de atanabilecektir.
  • Aksiyonun uygulanmasını koordine ile sorumlu bir kişi belirle
  • Tam uygulama öncesinde pilot test uygula

Adım 12: Tekrar tasarlanan sürecin etkinliğini gözlemlemek için performans ölçekleri belirle

Alınan aksiyon kritiklik endeksini düşürmelidir. Kritiklik endeksi etkilerin ciddiyeti ve oluşma ihtimali düşürülmek veya engellenebilme ihtimali artırılarak düşürülebilir.

Yorum Gönderin

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir